1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FYPRYST combo 67 mg/60,3 mg oldat bőrre történő befecskendezéshez – spot-on kistestű kutyáknak
2. MINŐSÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,67 ml-es pipetta a következőket tartalmazza: Hatóanyagok: Fipronilum 67 mg (S)-Methopreneum 60,3 mg Segédanyagok: Butil-hidroxianizol (E 320) 0,134 mg Butil-hidroxitoluol (E 321) 0,067 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3. ADAGOLÁSI FORMA Oldat bőrre történő felvitelre – spot-on. Tiszta sárga oldat.
4. KLINIKAI ADATOK 4.1 Célállatfajok Kutyák 2–10 kg 4.2 Javallatok a célállatfajra vonatkozó specifikációval Kutyák kezelésére az adagolás az élősúlycsoportok szerint van meghatározva (lásd a 4.9. szakaszt):

Kizárólag bolhafertőzések ellen, vagy csak bolhák, vagy bolhák kullanccsal és/vagy tetvekkel együtt történő alkalmazására. Bolhafertőzések(Ctenocephalides spp.) kezelésére. A kifejlett bolhák új fertőzései ellen a rovarölő hatás 8 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott petékből fejlődő peték (ovicid hatás), lárvák és azok fejlődési stádiumai (larvicid hatás) fejlődésének elfojtásával az alkalmazást követő 8 hétig. Kullancsfertőzések(Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) kezelése. A készítmény akár 4 hétig tartó tartós atkaölő hatással rendelkezik a kullancsok ellen. A levéltetvek(Trichodectes canis) fertőzésének kezelése.

A készítmény a bolhaallergiás dermatitis (FAD) kezelésében a kezelési stratégia részeként alkalmazható, ha azt előzetesen állatorvos diagnosztizálta. 4.3 Ellenjavallatok Megfelelő adatok hiányában a készítmény nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb és/vagy 2 kg-nál kisebb súlyú kölyökkutyáknál. Nem alkalmazható beteg állatoknál (pl. szisztémás betegségek, láz) vagy lábadozó állatoknál. Ne használja nyulaknál, mert fennáll a mellékhatások vagy akár az elhalálozás veszélye. Ez a termék kifejezetten kutyák számára készült. Ne használja macskáknál és görényeknél, mivel túladagolás léphet fel. Ne használja a gyógyhatású anyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célfajokra vonatkozóan A termék alkalmazását követő 2 napon belüli fürdetés/áztatás vízben és a heti egy alkalomnál gyakoribb fürdetés nem ajánlott, mivel nem végeztek vizsgálatot annak megállapítására, hogy a fürdetés hogyan befolyásolja a termék hatékonyságát. Lágyító samponok használhatók a kezelés előtt, de a bolhák elleni hatékonyság időtartamát kb. 5 hétre csökkentik, ha a termék alkalmazását követően hetente egyszer használják. A heti fürdetés 2% klórhexidint tartalmazó gyógyszeres samponnal nem befolyásolta a bolhák elleni hatékonyságot a 6 hetes vizsgálat során. Ha a terméket bolhacsípés-allergia kezelési stratégiájának részeként alkalmazzák, ajánlott a terméket rendszeresen alkalmazni az allergiás beteg és a háztartásban élő összes többi háziállat esetében. A háziállatok bolhái gyakran megfertőzik az állat ketreceit, azokat a területeket, ahol az állat alszik és általában pihen, például a szőnyegeket és a háztartási bútorokat, amelyeket rendszeresen kezelni kell megfelelő rovarölő szerekkel és tömeges fertőzés esetén és a védekezési intézkedések megkezdésekor porszívózni kell. Ezért kedvezőtlen körülmények esetén a fertőző betegségek átvitele nem zárható ki teljesen. Csak külső használatra. Nem szabad szájon át beadni. Kerülni kell a termék érintkezését az állat szemével. A szemmel való véletlen érintkezés esetén azonnal öblítse ki bő tiszta vízzel. Ne alkalmazza a terméket sebeken vagy bőrelváltozásokon. Fontos, hogy a terméket közvetlenül a száraz bőrre kell felvinni olyan helyen, ahonnan az állat nem tudja lenyalni, és meg kell akadályozni, hogy az állatok az alkalmazás után egymást nyalogassák. Hagyja megszáradni az alkalmazás helyét, mielőtt a kezelt állat értékes anyagokkal vagy bútorokkal érintkezne. Az állatgyógyászati készítményt állatoknak alkalmazó személyekre vonatkozó különleges óvintézkedések Ez a készítmény a nyálkahártyák, a bőr és a szem irritációját okozhatja. Ezért kerülje a termék szájjal, bőrrel és szemmel való érintkezését. A fipronillal vagy (S)-metoprénnel és/vagy a termék bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő személyek kerüljék az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést. Kerülje az ujjak érintkezését a termék tartalmával. Kerülje az ujjak érintkezését a termék tartalmával. Ha mégis előfordul, mosson kezet szappannal és vízzel. A szemmel való véletlen érintkezés esetén a szemet gondosan öblítse ki tiszta vízzel. Használat után mosson kezet. Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg a kezelőorvosnak a betegtájékoztatót vagy a címkét. Alkalmazás közben ne dohányozzon, ne igyon és ne egyen. Ne kezelje a kezelt állatokat és ne engedje, hogy gyermekek játszanak velük, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad. Ezért ajánlott, hogy az állatokat ne napközben, hanem kora este kezelje, és a frissen kezelt állatokat ne engedje a gazdájukkal, különösen a gyermekekkel aludni. A pipettákat a használatig tartsa az eredeti csomagolásban, és a használt pipettákat azonnal dobja ki. Egyéb óvintézkedések A kezelést követő 2 napig ne engedje a kutyákat vízfolyásokban úszni (lásd 6. pont.4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A nagyon ritka lehetséges mellékhatások közül az alkalmazás után az alkalmazás helyén jelentkező átmeneti bőrreakciókat (bőrelszíneződés, helyi szőrhullás, viszketés, bőrpír) és általános viszketést vagy szőrhullást jelentettek. Alkalmazás után megfigyeltek túlzott nyálfolyást, reverzibilis neurológiai tüneteket (fokozott ingerérzékenység, depresszió, egyéb neurológiai tünetek), hányást vagy légzőszervi tüneteket is. Ha a beadás helyének nyalogatására került sor, rövid ideig tartó túlzott nyálfolyás jelentkezhet reakcióként, amely elsősorban a hordozóanyag tulajdonságainak köszönhető. A mellékhatások gyakorisága a következőképpen jellemezhető:

nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 10-ből 1-ben előforduló mellékhatások) gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-ben, de kevesebb mint 10-ben) nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-ben, de kevesebb mint 10-ben) ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-ben, de kevesebb mint 10-ben) nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-ben, beleértve az elszigetelt jelentéseket is).

4.7 Vemhesség, laktáció vagy szoptatás alatt történő alkalmazás A készítmény vemhesség és laktáció alatt alkalmazható. 4.8 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások Nem ismert. 4.9 Adagolt mennyiség és az alkalmazás módja Kizárólag külsőleges alkalmazásra, bőrre cseppentéssel történő alkalmazás – spot-on. Alkalmazás bőrre történő helyi alkalmazással; egy pipetta 0,67 ml-t (67 mg fipronil + 60,3 mg (S)-metoprén) tartalmaz egy 2 kg és 10 kg közötti testtömegű kutyára. Ez megfelel a 6,7 mg/kg fipronil és 6 mg/kg (S)-metoprén minimálisan ajánlott adagjának, bőrre történő helyi alkalmazással alkalmazva. A készítmény biztonságosságára vonatkozó vizsgálatok hiányában az alkalmazások közötti minimális időköz 4 hét. Alkalmazási mód:

. A szőrzetben átmeneti változások (ragadt/zsíros szőrszálak) észlelhetők az alkalmazás helyén.10 Túladagolás (tünetek, elsősegélynyújtás, antidotumok), ha szükséges A termék biztonságosságát a célállatfajokon megerősítő laboratóriumi vizsgálatok, amelyeket a sh8 hetes kölyökkutyákon, növésben lévő kutyákon és kb. 2 kg súlyú kutyákon az ajánlott adag ötszörösének egyszeri adagját adva nem mutattak káros hatást. A mellékhatások kockázata azonban a túladagolással nő (lásd a 4.6. szakaszt), azaz, 4.11. Felhasználhatósági idő(k) Nem élelmezési célra szánt állatok számára. 5. Farmakológiai tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: helyileg alkalmazható ektoparaziticidek, beleértve a rovarölő szereket, fipronil kombináció. ATCvet kód: QP53AX65. 5.1 Farmakodinamikai tulajdonságok A fipronil a fenilpirazolok csoportjába tartozó rovarölő és atkaölő szer. Úgy hat, hogy kölcsönhatásba lép a kloridcsatorna-ligandumokkal, különösen azokkal, amelyeket a következők szabályoznakneurotranszmitter gamma-aminovajsav (GABA) által szabályozott csatornák, ezáltal blokkolja a kloridionok sejtmembránokon keresztüli pre- és posztszinaptikus továbbítását. Ennek következménye a központi idegrendszer koordinálatlan aktivitása és ezt követően a rovarok vagy atkák elpusztulása. A fipronil a bolhákat 24 órán belül, a kullancsokat(Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) és a tetveket az expozíciót követő 48 órán belül elpusztítja. Az (S)-metoprén a rovarok növekedését szabályozó (IGR) vegyületcsoportba tartozó, a juvenilis hormonanalógok néven ismert vegyület, amely gátolja a rovarok éretlen stádiumainak fejlődését. Ez a vegyület utánozza a fiatalkori hormonok hatását, és a bolha fejlődési stádiumainak fejlődési zavarát és elpusztulását okozza. Az (S)-metoprén ovicid hatása az állatokon mind az újonnan lerakott peték burkán keresztül történő közvetlen behatolással, mind a kifejlett bolháknál a kutikula felszívódásával érvényesül. Az (S)-metoprén hatékonyan gátolja a bolhalárvák és bábok fejlődését is, így megakadályozza a kezelt állatok környezetének a bolhák éretlen stádiumai általi szennyeződését.2 Farmakokinetikai adatok A fipronil metabolizmusára vonatkozó vizsgálatok kimutatták, hogy a fő metabolit a fipronil szulfonszármazéka. Az (S)-metoprén nagymértékben szén-dioxidra és acetátra bomlik le, majd beépül az endogén anyagokba. A fipronil és az (S)-metoprén helyileg alkalmazott kombinációjának farmakokinetikai tulajdonságait vizsgálták kutyákon, összehasonlítva a fipronil vagy az (S)-metoprén önmagában történő intravénás beadásával. Ez meghatározta a felszívódást és más farmakokinetikai paramétereket. A helyi alkalmazás a fipronil összességében alacsonyabb szisztémás felszívódását eredményezte (11%), az átlagos maximális plazmakoncentráció _(Cmax) körülbelül 35 ng/ml fipronil és 55 ng/ml fipronil-szulfon volt. A fipronil maximális plazmakoncentrációját lassan éri el (átlagos _tmax körülbelül 101 óra), és a csökkenés fokozatosan következik be (átlagos biológiai felezési ideje körülbelül 154 óra), A fipronil a helyi alkalmazást követően nagymértékben metabolizálódik fipronil-szulfonra. Az (S)-metoprén plazmakoncentrációja kutyákban a helyi alkalmazást követően általában a számszerűsítési határérték alatt volt (20 ng/ml). Mind az (S)-metoprén, mind a fipronil, valamint fő metabolitja jól eloszlik a kutyák szőrszőrzetében az alkalmazást követő egy napon belül. A fipronil, a fipronil-szulfon és az (S)-metoprén koncentrációja a szőrben idővel csökken, és az alkalmazást követően legalább 60 napig kimutatható. A fipronil és az (S)-metoprén között nem észleltek farmakológiai interferenciát. 6. A fipronil és az (S)-metoprén nem okozhat interferenciát. FARMAKÓNIKAI ADATOK 6.1 Segédanyagok jegyzéke Butil-hidroxianizol (E 320) Butil-hidroxitoluol (E 321) Povidon (K25) Poliszorbát 80 Etanol 96 % (v/v) Dietilénglikol-monoetiléter 6.2 Főbb összeférhetetlenségek Nem ismert.3 Felhasználhatósági idő Az állatgyógyászati készítmény felhasználhatósági ideje sértetlen csomagolásban: 2 év. 6. A készítmény felhasználhatósági ideje: 2 év.4 Különleges tárolási óvintézkedések A termék fénytől és nedvességtől való védelme érdekében az eredeti tartályban kell tartani. Ez az állatgyógyászati készítmény nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket. 6.5 A belső csomagolás típusa és összetétele Fehér polipropilén egyadagos pipetta polietilénnel.m vagy polioximetilén kupakkal, hegyes, poliészterből, alumíniumból és polietilénből álló háromrétegű tasakba csomagolva. Papírdoboz, amely 1, 3, 6, 10, 30 pipettát tartalmaz. 6. A pipettákat tartalmazó papírdobozok.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az ilyen készítményekből származó hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges intézkedésekminden fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy ebből a termékből származó hulladékot a helyi jogszabályoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. A termék nem szennyezheti a vízfolyásokat, mivel veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre. 7. A készítményt nem szabad elszállítani, Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Szlovénia 8. Nyilvántartási szám(ok) 96/083/16-C 9. Az Európai Gyógyszerészeti Hatóság által kiadott gyógyszerek listája 4. 2021 10. SZÖVEGFELÜLVIZSGÁLÁSI DÁTUM 2021. április Kiegészítő információk Csak az 1, 3 és 6 pipettás csomagokra vonatkozik. Fenntartott állatgyógyászati készítmény: Csak a 10 pipettás kiszerelésre érvényes: Az állatgyógyászati készítmény vény nélkül adható ki. Csak a 30 pipettás kiszerelésekre érvényes: Az állatgyógyászati készítményt csak vényre adják ki.